ENSAYO CLÍNICO PROSPECTIVO, MULTICÉNTRICO, DOBLE CIEGO Y ALEATORIZADO QUE INVESTIGA LOS EFECTOS DE LA ESTIMULACIÓN DE ALTA FRECUENCIA SOBRE LOS NERVIOS PERIFÉRICOS PROXIMALES PARA EL TRATAMIENTO DEL DOLOR LUMBAR CRÓNICO CON 36 MESES DE SEGUIMIENTO

Antecedentes: El dolor lumbar crónico es una condición debilitante que disminuye significativamente la calidad de vida del paciente e impone una carga económica sustancial, impulsada por los costes sanitarios continuos y la pérdida de días laborales. Objetivos: Este ensayo tuvo como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de un sistema de neuromodulación alimentado externamente dirigido a los nervios periféricos proximales en el dermatoma T9 para el tratamiento del dolor lumbar crónico refractario a cirugía o tratamiento estándar, comparando la terapia de estimulación activa subumbral frente a placebo. Diseño del estudio: Se trata de un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, doble ciego y aleatorizado. Siguiendo los más altos estándares de control de calidad metodológica, los 38 pacientes que completaron el estudio fueron aleatorizados en una proporción 1: 1 para recibir estimulación activa subumbral o estimulación placebo utilizando el mismo sistema Freedom® Peripheral Nerve Stimulator System (Curonix LLC). Entorno: Ensayo clínico aleatorizado realizado en 2 centros clínicos independientes que representan distintos entornos asistenciales secundarios y terciarios. Métodos: Tanto los pacientes como los evaluadores permanecieron completamente cegados. Todos los pacientes fueron implantados con 2 neuroestimuladores de 4 electrodos sobre los nervios periféricos proximales a nivel T9, mediante un procedimiento único directo a implante permanente. El endpoint primario evaluó la diferencia (al menos un 50% de alivio global o una reducción hasta 30 mm o menos en la escala Visual Analog Scale [VAS]) entre la estimulación subumbral y la estimulación placebo. Los pacientes que recibieron tratamiento placebo fueron desenmascarados posteriormente y recibieron tratamiento activo en las visitas sucesivas si referían ausencia de respuesta. Se realizó un análisis por protocolo en la visita al mes. Los pacientes fueron seguidos durante 36 meses. Resultados: Treinta y ocho pacientes (estimulación activa: n = 19; placebo: n = 19) completaron el endpoint primario al mes. Se confirmó superioridad para el grupo de estimulación activa, con una tasa de respondedores del 63% frente al 16% del grupo placebo (P = 0,007). Además, los pacientes tratados con estimulación activa programada con frecuencias subumbrales experimentaron mejorías estadística y clínicamente significativas en las puntuaciones de la escala Visual Analog Scale, el Oswestry Disability Index, el European Quality of Life Survey, el EuroQOL-5 Dimension Questionnaire y la escala Patient Global Impression of Change comparado con el grupo placebo. El alivio del dolor, la mejoría funcional y la satisfacción del paciente se mantuvieron de forma consistente durante todo el estudio y persistieron hasta el seguimiento a 36 meses. Limitaciones: Aunque el estudio fue rigurosamente diseñado y ejecutado, no puede excluirse completamente la existencia de factores de confusión residuales. Conclusión: Este ensayo mostró reducciones estadística y clínicamente significativas del dolor lumbar en pacientes tanto con síndrome de dolor espinal persistente tipo 1 (dolor lumbar crónico sin cirugía previa) como con síndrome de dolor espinal persistente tipo 2 (dolor crónico tras cirugía espinal), utilizando neuroestimuladores aplicados sobre los nervios periféricos proximales en T9 mediante estimulación subumbral de alta frecuencia.

• El 63% de los pacientes tratados con estimulación activa alcanzaron el endpoint primario frente al 16% del grupo placebo. • La reducción del dolor lumbar fue significativamente superior en el grupo activo. • La discapacidad funcional (ODI) mejoró significativamente más en el grupo tratado. • La mejoría clínica se mantuvo hasta 36 meses de seguimiento. • El alivio medio del dolor lumbar alcanzó: · 58% a los 3 meses, · 66% a los 6 meses, · 71% al año, · y 64% a los 36 meses. • No se registraron complicaciones graves. • La complicación más frecuente fue la migración del electrodo.

Este trabajo representa probablemente uno de los estudios con mayor nivel de evidencia publicados recientemente en neuromodulación periférica para dolor lumbar crónico. El aspecto más novedoso es el concepto de: • estimulación periférica proximal en T9, • mediante estimulación subumbral, • con dispositivo externo inalámbrico, • evitando el generador implantable convencional. El estudio intenta situarse entre la estimulación medular convencional, y la estimulación periférica distal clásica. Además, el diseño metodológico es especialmente sólido: multicéntrico, doble ciego, randomizado, con grupo placebo real, y seguimiento prolongado de 36 meses. Otro aspecto especialmente relevante es que incluyó tanto pacientes con síndrome de dolor espinal persistente tipo 1, como síndrome de dolor espinal persistente tipo 2.

Este estudio resulta especialmente interesante porque aborda uno de los grandes problemas históricos en neuromodulación: la dificultad para diseñar estudios verdaderamente doble ciego. Los autores aprovechan la estimulación subumbral para mantener el cegamiento, evitando las parestesias típicas que suelen desenmascarar al paciente en los estudios clásicos de estimulación medular. Desde el punto de vista neurofisiológico, el concepto también es atractivo, estimular nervios periféricos proximales torácicos para modular aferencias nociceptivas lumbares y lumbosacras. Uno de los aspectos más llamativos es la durabilidad del efecto: • mejoría mantenida durante 36 meses, • reducción funcional sostenida, • y altos niveles de satisfacción. Además, las tasas de complicaciones fueron bajas comparadas con otras técnicas de neuromodulación implantable, probablemente debido a ausencia de batería implantada, menor agresión quirúrgica, y menor complejidad del sistema. Sin embargo, existen limitaciones importantes: • tamaño muestral reducido, • crossover precoz del grupo placebo, • ausencia de comparación directa con estimulación medular convencional, • y posible sesgo industrial. Aun así, probablemente se trata de uno de los artículos más relevantes publicados recientemente sobre neuromodulación periférica aplicada al dolor lumbar crónico refractario.